Представитель производителя медизделия: разъяснено, как подтверждать полномочия с 1 марта

Категория: Здравоохранение

С марта вступили в силу правила госрегистрации медизделий. В них уточнили определение "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медизделия". Он обязан предоставлять копию документа, подтверждающего полномочия. Росздравнадзор пояснил, какие сведения включают в доверенность.

Документ, подтверждающий полномочия представителя, должен содержать информацию:

• о представлении интересов производителя;
• об ответственности в части обращения медизделия в РФ (в т.ч. по вопросам оценки соответствия и госрегистрации);
• о праве заверить документов производителя.

Данная доверенность должна вступить в силу до оформления документов регистрационного досье. В ней следует указать:

• ИНН/ОГРН представителя;
• дату составления;
• срок действия;
• сведения о том, кто подписал документ (Ф.И.О., должность). При этом полномочия такого лица нужно подтвердить;
• информацию о полномочиях по госрегистрации медизделий.