Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях ЧС
- Категория: Бюджетник
Уточнен порядок государственной регистрации лекарственного препарата, предназначенного для применения в условиях чрезвычайной ситуации, включая неблагоприятные химические, биологические, радиационные факторы
Установлено, в частности, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.
Приводится, в числе прочего, перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, регламентируется порядок действий Минздрава России со дня принятия указанного заявления, определяются основания для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Отмечается, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.
