Использование данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарств: рекомендации ЕЭК

Категория: Здравоохранение

Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.

Все данные реальной клинической практики обезличены. Их анализируют по релевантности и надежности. Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.

Определены критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:

• для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;
• для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;
• для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства.