Совет ЕЭК обновил требования к инструкции и характеристике лекарства

Категория: Здравоохранение

19 апреля вступает в силу новая редакция требований к инструкции и общей характеристике лекарства. Документы нужно привести в соответствие с новыми правилами при внесении первых поправок, требующих экспертизы (эта норма вступает в силу 16 сентября). Выделим часть изменений.

В характеристике в числе прочего нужно указать:

• категорию отпуска препарата (без рецепта, по рецепту, для лечебно-профилактических учреждений);
• пострегистрационные меры, если они установлены.

Уточнили сроки ряда процедур. Например, документы воспроизведенного, гибридного или биоподобного лекарства нужно скорректировать в течение 120 рабочих дней после публикации изменений по оригинальному препарату. Пока этот срок – 180 календарных дней.

Источник: КонсультантПлюс